职位描述

1. 负责查询、学习国家药品开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求；

2. 负责GMP产品的文档管理，负责受控文件、记录、台账的分发回收管理，并负责文件、记录、报告、各种外来文件的监督审查和借阅管理工作；

3. 组织并参与供应商管理和现场审计， 更新原辅料供应商档案及产品质量档案；

4. 组织落实确认及验证工作，并审核相关方案和报告等；

5. 参与质量体系内审和管理评审会议，完成年度内审计划；

6. 负责对产品存储、分发、运输的组织工作；

7. 参与制定公司员工质量年度培训计划，负责部门培训工作的协调。

职位要求

1. 本科以上学历，制药、生物工程相关专业毕业；

2. 具有3年以上药品研发QA工作或药企QA工作，熟悉国内外药品研发、注册及质量管理等相关的法律法规；

3.具备独立开展工作能力，能自主展开质量调查，具备分析问题解决能力；

4.具有较强的责任心和抗压能力，工作积极主动，原则性、沟通能力强，团队协作意识高；

5.原则性强，具备较好的内外部沟通、协调能力。